CCRP 문제 36
한 연구의 연구 보조원이 1년의 연구 기간 후 최근 임상 연구 코디네이터(CRC)로 승진했습니다. 중요한 새로운 책임을 수행하기 위해 CRC는 추가적인 기관 교육을 이수했습니다. ICH GCP 지침과 21 CFR에 따르면, 다음 중 규제 바인더에 제출해야 하는 사항은 무엇입니까?
CCRP 문제 37
연구용 신약에 대한 연구 중에 발생한 다음 부작용 중 후원자가 가능한 한 빨리 FDA에 통보해야 하지만 어떠한 경우에도 정보를 처음 받은 후 7일 이내에 통보해야 하는 것은 무엇입니까?
CCRP 문제 38
한 피험자의 크레아티닌 수치가 1.6 mg/dL로, 자격 요건(#1.5)보다 약간 높습니다. 연구자는 이 수치가 체형에 비해 정상이라고 생각합니다. 피험자는 언제 등록할 수 있습니까?
CCRP 문제 39
프로토콜은 약물 용량을 20% 증가시킵니다. 기준선: 370mg/m². 새로운 용량 = ?
CCRP 문제 40
CFR과 ICH GCP에 따르면 IRB/IEC는 프로젝트 완료 후 몇 년 동안 모든 관련 기록을 보관해야 합니까?