CCRP 문제 26
연구 대상자가 연구 약물과 관련된 심각한 부작용을 경험하고 최소한의 정보만 얻을 수 있는 경우, 연구자는 다음 기관에 해당 정보를 제출해야 합니다.
CCRP 문제 27
조사관 브로셔에 대한 다음 진술 중 어느 것이 맞습니까?
CCRP 문제 28
임상 연구자가 피험자의 고유한 결과를 발표하고자 합니다. 동의서에 발표에 대한 언급이 없습니다. 무엇이 필요합니까?
CCRP 문제 29
암 종양에 대한 방사선 치료 효과를 최적화할 수 있는 고위험 임상시험용 의료기기를 사용하는 연구의 경우, 임상시험 계획서에 경미한 화상이 예상되는 효과로 명시되어 있습니다. 한 피험자에게 물집이 생기는 중증 화상이 발생했습니다. CFR에 따라, 이 효과는 가능한 한 빨리, 그리고 연구자가 효과를 처음 알게 된 후 최대 얼마나 지나서 의뢰자와 IRB/IEC에 보고해야 합니까?
CCRP 문제 30
ICH GCP에 따르면 전자 데이터 수집(EDC) 시스템은 다음을 충족해야 합니다.