CCRP 문제 1
연구 프로토콜에 따라 환자는 후원사의 전자 데이터 수집(EDC) 시스템에서 환자 보고 결과 설문지를 작성해야 합니다. 출처 데이터는 무엇입니까?
CCRP 문제 2
IND 연구 종료 시, 모니터 담당자가 남아 있는 연구용 의약품을 발견했습니다. 폐기를 위해 어떤 절차를 따라야 합니까?
CCRP 문제 3
의료 기기를 포함하는 연구에 대한 위험 분류를 결정할 때 다음 사항을 고려해야 합니다.
CCRP 문제 4
FDA는 다음 조건 중 어느 것이 해당한다고 판단할 경우 1상 연구 중에 IND를 종료할 것을 제안할 수 있습니까?
CCRP 문제 5
CFR에 따르면, 임상 시험 후원자는 마케팅 신청이 승인된 후에도 최소한 다음 사항에 대한 기록과 보고서를 보관해야 합니다.