CCRP 문제 16
조사관이 예상치 못한 심각한 부작용을 발견했습니다. 누구에게 알려야 합니까?
CCRP 문제 17
연구자가 새로운 의뢰자와 협력하여 IRB/IEC에 심혈관 임상시험을 제출하고 있습니다. ICH GCP 지침에 따라, 임상시험이 합의된 대로 진행될 것이라는 동의를 확인하기 위해 어떤 당사자가 임상시험계획서에 서명해야 합니까?
CCRP 문제 18
다음 중 조사자가 종료 시점 데이터를 얻는 능력에 영향을 미치지 않아야 하는 요소는 무엇입니까?
CCRP 문제 19
21 CFR Part 11에 따르면 각 전자 서명은 고유해야 하며,
CCRP 문제 20
임상 시험을 적절하게 모니터링하려면 모니터링 담당자는 다음 각 사항을 모두 알고 있어야 합니다. 단, 다음 사항은 제외합니다.