설명:
다음 표는 8.4항의 요구사항에 부합하는 기록의 가능한 일치 항목을 보여줍니다.
테이블
요구 사항
기록
제품 요구사항을 정의하세요
제품 사양
선정 기준
외부 공급업체가 충족해야 할 요구 사항 목록
잠재적 외부 공급업체 평가
외부 제공업체 설문지
외부 공급업체 선정
승인된 외부 공급업체 목록
요구사항을 전달하세요
구매 주문서
성능 모니터링
외부 공급업체 납기 및 품질 문제
포괄적이고 상세한 설명: ISO 9001:2015 8.4항에 따르면, 조직은 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스가 명시된 요구사항을 준수하는지 확인해야 합니다. 이를 위해 조직은 다음과 같은 조치를 취해야 합니다.
외부 업체에 필요한 제품 요구사항(사양, 도면, 표준, 규정 등)을 정의하십시오. 이러한 요구사항은 문서화하여 외부 업체에 전달해야 합니다. 제품 사양서는 해당 요구사항을 충족했음을 입증하는 증거로 활용될 수 있습니다.
외부 공급업체 선정, 평가 및 재평가 기준을 수립하되, 해당 공급업체가 요구사항에 부합하는 프로세스, 제품 및 서비스를 제공할 수 있는 능력을 기준으로 삼아야 합니다. 이러한 기준은 문서화하고 일관되게 적용해야 합니다. 외부 공급업체가 충족해야 할 요구사항 목록 기록은 이 요구사항 준수의 증거로 활용될 수 있습니다.
선정된 외부 업체에 대해서는 정해진 기준에 따라 평가해야 합니다. 평가 방법에는 설문 조사, 감사, 참고 자료, 샘플 등이 포함될 수 있습니다. 평가 결과는 문서화하고 검토해야 합니다. 외부 업체 설문 조사 기록은 이러한 요건을 충족했음을 입증하는 자료로 활용될 수 있습니다.
요구 사항을 충족하고 역량을 입증한 외부 공급업체를 선정하십시오.
선정은 평가 결과와 조직의 요구사항을 바탕으로 이루어져야 합니다. 선정 과정은 문서화되고 승인을 받아야 하며, 승인된 외부 업체 목록은 이러한 요건을 충족하는 증거로 활용될 수 있습니다.
외부 공급업체가 제공할 프로세스, 제품 및 서비스에 대한 요구사항을 명확하고 완전하며 시의적절하게 전달해야 합니다. 여기에는 검증 및 확인 활동, 승인 기준, 문서 요구사항, 변경 관리 등이 포함됩니다. 전달 방법으로는 구매 주문서, 계약서, 협약서 등이 있습니다.
정해진 기준과 방법을 사용하여 외부 공급업체의 성과 및 적합성을 모니터링합니다.
모니터링 방법에는 검사, 테스트, 감사, 피드백, 불만 접수 등이 포함될 수 있습니다. 모니터링 결과는 문서화하고 분석해야 합니다. 외부 업체 납품 기한 및 품질 문제 기록은 이러한 요건을 충족하기 위한 증거로 활용될 수 있습니다.
참고자료: ISO 9001:2015, [ISO 9001 심사 실무 그룹 범위 지침], ISO 9001 품질경영시스템 범위 완벽 이해
