HPE6-A66 문제 26
X 국가의 규제 당국은
환자의 심각한 부상으로 인한 국가 X. 이 제품은 국가 Y에서도 배포됩니다.
제품 제조업체의 규제 업무 전문가가 가장 먼저 해야 할 일은 무엇입니까?
국가 Y?
환자의 심각한 부상으로 인한 국가 X. 이 제품은 국가 Y에서도 배포됩니다.
제품 제조업체의 규제 업무 전문가가 가장 먼저 해야 할 일은 무엇입니까?
국가 Y?
HPE6-A66 문제 27
희귀질환 치료제 시판허가 신청 시 면제되는 요건은?
HPE6-A66 문제 28
제품 승인을 얻는 과정에서 규제 업무 전문가는 제품이 규정의 특정 기술 요구 사항 중 하나를 충족하지 않는다는 사실을 발견합니다.
그러나 실질적으로 유사한 제품을 가진 경쟁업체는 요구 사항을 준수한다고 주장하고 승인을 받았습니다. 규제 업무 전문가는 어떤 조치를 먼저 취해야 합니까?
그러나 실질적으로 유사한 제품을 가진 경쟁업체는 요구 사항을 준수한다고 주장하고 승인을 받았습니다. 규제 업무 전문가는 어떤 조치를 먼저 취해야 합니까?
HPE6-A66 문제 29
다음 중 "물리적, 화학적 및
IB의 약학적 특성 및 제형" 섹션?
IB의 약학적 특성 및 제형" 섹션?
HPE6-A66 문제 30
문서 관리에 대한 요구 사항은 다음 중 어느 문서에 있습니까?