A. 회사는 현재 등록 계획에 대한 잠재적 영향을 결정하기 위해 관련 규제 당국과 상의해야 합니다.

B. 새로운 지침은 현재 등록 계획에 영향을 미치지 않지만 회사는 결정을 변호할 준비가 되어 있어야 합니다.

C. 모든 관련 등록 연구가 거의 완료되었으므로 새로운 지침은 현재 등록 계획에 영향을 미치지 않습니다.

D. 회사는 현재 등록 계획에 비용이 많이 드는 지연을 피하기 위해 필요한 소아 연구를 즉시 시작해야 합니다.

A. 피험자는 제품 투여의 합병증으로 인해 입원했습니다.

B. 피험자는 제품 관리를 위해 입원했습니다.

C. 임상 시험 기간 동안 피험자의 입원 기간이 연장됩니다.

D. 대상의 입원은 예정되지 않은 고관절 수술 때문입니다.

A. 품질 및 효율성

B. 품질 및 실패 위험

C. 안전성 및 유효성

D. 안전 및 고장 위험

A. 완제의약품의 성분 삭제

B. 제품 표시사항에 대한 주의사항 강화

C. 새로운 분석법 도입

D. 원료의약품 삭제

A. 정부 참석자 수만큼

B. 본사의 모든 고위 경영진

C. 문제를 해결하는 데 필요한 최소 참석자 수

D. 국제 규격에서 요구하는 만큼