HPE6-A66 문제 21
ICH에 따르면 다음 중 임상 연구 보고서에 필요하지 않은 연구 정보 구성 요소는 무엇입니까?
HPE6-A66 문제 22
회사 X는 1년 후에 만료되는 항염증제에 대한 특허를 보유하고 있습니다. 특허 만료의 영향을 최소화하기 위해 회사가 취해야 할 최선의 조치는 무엇입니까?
HPE6-A66 문제 23
회사의 제품이 제품의 완전한 승인에 앞서 추가 연구가 완료되어야 한다는 조건으로 규제 당국의 승인을 받았습니다.
조건부 승인 기간 동안 환자에 대한 제품 관련 위험을 최소화하기 위해 이 목표를 달성하기 위한 가장 효과적인 방법은 무엇입니까?
조건부 승인 기간 동안 환자에 대한 제품 관련 위험을 최소화하기 위해 이 목표를 달성하기 위한 가장 효과적인 방법은 무엇입니까?
HPE6-A66 문제 24
의료 기기에서 식별된 위험을 허용 가능한 수준으로 줄이려는 시도가 여러 번 실패한 후에도 의료 기기에는 계속해서 허용할 수 없는 위험이 있습니다. 그러나 개발팀은 개발을 계속하기를 원합니다. 이 상황에서 가장 좋은 권장 사항은 무엇입니까?
HPE6-A66 문제 25
WHO에 따르면 Zone IVb 장기 안정성 연구를 위한 온도 및 습도 조건은 무엇입니까?