HPE6-A66 문제 1
위험의 우선 순위를 지정하고 의료 기기에 대한 위험 통제 활동의 효율성을 모니터링하는 데 가장 적합한 분석 방법은 무엇입니까?
HPE6-A66 문제 2
상환 기관에서 평가하는 동안 새로운 의약품의 효과를 입증하는 데 적절한 질문은 무엇입니까?
HPE6-A66 문제 3
새로 발행된 규정에 따라 회사에 제품 테스트를 수행하도록 요구하는 규제 당국으로부터 요청을 받았습니다.
해야 할 일. 회사는 어떤 조치를 먼저 취해야 합니까?
해야 할 일. 회사는 어떤 조치를 먼저 취해야 합니까?
HPE6-A66 문제 4
승인된 의약품에 사용되는 API는 국제 모노그래프 사양 및 현지 약전을 준수합니다. 그러나 API의 국제 모노그래프 사양은 곧 변경될 예정입니다. 규제 업무 전문가가 가장 먼저 취해야 할 조치는 무엇입니까?
HPE6-A66 문제 5
제조업체가 혈장 유래 제품에 대한 리콜 이벤트 프로세스에 관여합니다. 제조업체는 어느 단계부터 제품을 역추적할 수 있어야 합니까?