HPE6-A66 문제 11
규제 당국에 제출한 후 신청서에서 상당한 오류가 발견되었습니다. 이 문제를 해결하려면 먼저 무엇을 해야 합니까?
HPE6-A66 문제 12
잠재 고객이 계약 제조 시설을 감사하는 동안 감사인은 기록실에 혼자 남겨질 것을 요청했습니다. 기록실에는 계약 제조업체가 생산한 모든 제품에 대한 정보가 들어 있습니다.
규제 업무 전문가가 취해야 할 가장 적절한 조치는 무엇입니까?
규제 업무 전문가가 취해야 할 가장 적절한 조치는 무엇입니까?
HPE6-A66 문제 13
일상적인 감시 중에 규제 당국은 회사에 다음과 같은 통신문을 보냈습니다. "간독성 및 자살 행위가 회사 제품의 잠재적인 안전 문제로 확인되었습니다. 규제 당국은 규제 조치의 필요성을 결정하기 위해 이러한 문제를 평가하고 있습니다." 어떤 행동이 가장 적절할까
기업이 취해야 할 첫 걸음은?
기업이 취해야 할 첫 걸음은?
HPE6-A66 문제 14
최근 과학 회의에서 회사 Y는 두 개의 부스를 가졌습니다.
* 한 부스에서 Y사는 완료된 임상 2상 연구에 대한 브로셔를 제공했습니다.
* 옆 부스에서는 Y사 영업사원들이 Y사 중 하나를 홍보하고 있었다.
Y's 시판 제품.
X사의 규제담당자가 회사의 상대방에게 편지를 보낸다.
Y사는 Y사에 향후 이러한 관행을 중단할 것을 요청하고 편지에 대한 공식적인 답변을 요구합니다. Y BEST사의 규제업무 전문가는 어떻게 대응해야 할까요?
* 한 부스에서 Y사는 완료된 임상 2상 연구에 대한 브로셔를 제공했습니다.
* 옆 부스에서는 Y사 영업사원들이 Y사 중 하나를 홍보하고 있었다.
Y's 시판 제품.
X사의 규제담당자가 회사의 상대방에게 편지를 보낸다.
Y사는 Y사에 향후 이러한 관행을 중단할 것을 요청하고 편지에 대한 공식적인 답변을 요구합니다. Y BEST사의 규제업무 전문가는 어떻게 대응해야 할까요?
HPE6-A66 문제 15
제조 현장을 조사한 결과 필요한 규제 승인을 받지 못한 채 여러 가지 제조 변경 사항이 구현된 것으로 확인되었습니다. 다음 중 규제 업무 전문가가 가장 먼저 완료해야 하는 조치는 무엇입니까?