A. 장치의 주요 측면을 다루기 위해 국제적으로 인정된 표준을 사용할 수 있으며 제조업체에서 사용되었습니다.

B. 이 장치는 이미 시장에 존재하는 잘 정립된 기술을 통합합니다.

C. 장치는 동일한 제조업체의 호환 장치의 업데이트된 버전이며 실질적인 변경 사항이 없습니다.

D. IVD 의료기기 유형에 대한 제조업체의 경험 수준은 제한적입니다.