RAC-US 문제 6
항고혈압제의 안전성 데이터베이스는 다음과 같이 구성되어 있습니다.
* 3개월간 노출된 환자 461명
* 6개월간 노출된 환자 343명
* 9개월간 노출된 환자 112명
* 12개월간 노출된 환자 74명
전체 노출은 2,000명의 환자입니다. 어떤 장기 ICH 데이터 요구사항이 충족되지 않았습니까?
* 3개월간 노출된 환자 461명
* 6개월간 노출된 환자 343명
* 9개월간 노출된 환자 112명
* 12개월간 노출된 환자 74명
전체 노출은 2,000명의 환자입니다. 어떤 장기 ICH 데이터 요구사항이 충족되지 않았습니까?
RAC-US 문제 7
의료 기기에서 식별된 위험을 허용 가능한 수준으로 줄이려는 시도가 여러 번 실패한 후에도 의료 기기에는 계속해서 허용할 수 없는 위험이 있습니다. 그러나 개발팀은 개발을 계속하고 싶어합니다. 이 상황에서 가장 좋은 권장 사항은 무엇입니까?
RAC-US 문제 8
의약품 개발 과정에서 중간 제조 공정이 변경되었습니다. 변경 사항은 API 사양에 영향을 미칠 수 있습니다. 변경의 최종 승인을 담당하는 기능 영역은 무엇입니까?
RAC-US 문제 9
승인된 제품의 수출 규정에 관한 다음 설명 중 옳은 것은?
RAC-US 문제 10
규제 업무 전문가가 규제 검토를 위해 패키지를 제출했습니다.
규정에 따르면 규제 당국은 제출 후 90일 이내에 응답해야 합니다.
기한이 지난 후에도 응답이 없으면 최선의 방법은 무엇입니까?
규정에 따르면 규제 당국은 제출 후 90일 이내에 응답해야 합니다.
기한이 지난 후에도 응답이 없으면 최선의 방법은 무엇입니까?