A. 안전 관련 보고

B. 리스크 관리 프로세스

C. 규제 적용 요약

D. 라벨링

A. 규제 당국은 오프 라벨 표시에 대해 처방하는 의사를 제한하거나 그러한 사용에 대한 제조업체의 판촉을 규제하지 않습니다.

B. 스폰서는 승인된 의약품 및 기기의 승인되지 않은 사용에 대한 출판물을 규제 당국의 검토를 받는 동안 배포할 수 있습니다.

C. 규제 당국이 특정 적응증에 대해 약물을 검토하고 승인하지만 승인이 해당 약물의 임상 실습 사용을 제한하지 않습니다.

D. 동료 검토 문헌은 의약품의 고품질 오프 라벨 판촉을 보장할 수 있으므로 필요한 의약품 및 기기에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.

A. 제형

B. 사양

C. 속성

D. 근거

A. 새로 완료된 동물 발암성 연구의 주요 안전성 결과

B. 동물 투여량 조사 연구에서 통계적으로 유의한 사망자 수 증가

C. "예상되는" 발생률의 임상적으로 중요한 증가. 하지만 심각한
ADR

D. 생명을 위협하는 질병의 치료에 사용되는 의약품의 효능 부족

A. "현재 제공할 추가 정보는 없지만 필요한 경우 특정 안전 문제에 대한 추가 분석을 수행할 수 있습니다."

B. "제품 승인을 지원하는 데 필요한 모든 것을 이미 제공했기 때문에 현재로서는 추가 정보를 제공할 수 없습니다."

C. "자문위원회의 만장일치 결정으로 제품이 승인되지 않을 것이며 추가 데이터가 아무런 영향을 미치지 않을 것임을 알고 있습니다."

D. "위원회가 우리가 제공한 철저한 안전성 분석을 소홀히 했기 때문에 우리는 자문위원회의 결정에 동의하지 않습니다."