RAC-US 문제 21
제품 출시 검토 위원회 위원으로서 규제 업무 전문가는 생산 전에 제품 라벨링과 관련된 주요 문제를 발견합니다. 위원회에 알리는 것 외에 문제를 해결하는 가장 좋은 방법은 무엇입니까?
RAC-US 문제 22
회사는 최근 출시된 제품 라벨에 포함된 텍스트와 관련하여 여러 건의 불만을 접수했습니다. 규제 업무 전문가가 가장 먼저 취해야 할 조치는 무엇입니까?
RAC-US 문제 23
X사와 Y사는 모두 희귀 유전질환 치료제를 보유하고 있다.
X사는 Y사를 인수하고 싶지만 Y사에 대해 충분히 알지 못한다.
회사 X가 회사 Y에 대한 추가 정보를 얻기 위해 취해야 하는 가장 적절한 접근 방식은 무엇입니까?
X사는 Y사를 인수하고 싶지만 Y사에 대해 충분히 알지 못한다.
회사 X가 회사 Y에 대한 추가 정보를 얻기 위해 취해야 하는 가장 적절한 접근 방식은 무엇입니까?
RAC-US 문제 24
한 회사에서 ISO 성능 표준을 사용할 수 없는 제품 라인을 개발 중입니다. 결과적으로 회사는 그러한 표준 개발을 제안하고자 합니다. 새로운 표준의 개발을 시작하기 위해 회사는 누구에게 연락해야 합니까?
RAC-US 문제 25
ICH에 따르면 다음 중 임상 연구 보고서에 필요하지 않은 연구 정보 구성 요소는 무엇입니까?