RAC-US 문제 31
경쟁사 제품에 대한 제품에 대한 우월성 광고 주장은 다음 중 어떤 경우에만 가능합니까?
RAC-US 문제 32
신제품의 중요한 등록 시험을 위한 프로토콜은 검토 및 승인을 위해 주요 규제 기관에 제출됩니다. 규제 당국은 프로토콜에 요약된 대로 연구가 완료되고 결과가 효능 및 안전성에 대해 미리 지정된 기준을 충족하면 제품이 승인될 것이라는 서면 약속을 회사에 발행합니다.
사전 지정된 모든 기준을 완전히 충족한 마케팅 신청서 검토의 마지막 주 동안 회사는 규제 당국으로부터 최근 철회를 기반으로 제품이 승인될 것이라고 더 이상 믿지 않는다는 내용의 서신을 받습니다. 다른 나라의 유사한 제품.
BEST 응답은 무엇입니까?
사전 지정된 모든 기준을 완전히 충족한 마케팅 신청서 검토의 마지막 주 동안 회사는 규제 당국으로부터 최근 철회를 기반으로 제품이 승인될 것이라고 더 이상 믿지 않는다는 내용의 서신을 받습니다. 다른 나라의 유사한 제품.
BEST 응답은 무엇입니까?
RAC-US 문제 33
X 회사는 의료 기기의 글로벌 수명 주기 관리에서 문제에 직면해 있습니다. 다음 중 제품 수명 주기 관리 개선에 가장 적절한 것은?
RAC-US 문제 34
신약 개발 과정에서 원료의약품의 새로운 불순물은 0.12% 수준에서 검출됩니다. 1일 최대 투여량은 2g/일 미만이며 일반적으로 독성이 없는 것으로 알려져 있다.
불순물을 식별하기 위해 무엇을 해야 합니까?
불순물을 식별하기 위해 무엇을 해야 합니까?
RAC-US 문제 35
한 회사는 현재 이식형 정형외과 의료기기를 마케팅하고 있습니다. R&D 부서는 임플란트에 사용되는 재료를 변경할 계획입니다. R&D 부서는 변경 사항이 제품의 안전성과 효과에 영향을 미치지 않는다고 말합니다.
규제 업무 전문가가 가장 먼저 취해야 할 조치는 무엇입니까?
규제 업무 전문가가 가장 먼저 취해야 할 조치는 무엇입니까?