RAC-US 문제 26
ICH에 따르면 조직이 처음 정보를 받은 날부터 시장에 출시된 제품의 심각하고 예상치 못한 ADR을 규제 당국에 보고할 수 있는 최대 시간(일)은 얼마입니까?
RAC-US 문제 27
새로운 규정이 도입된 후 규제 업무 전문가가 회사 제품을 평가한 결과 60%가 규정을 준수하지 않는 것으로 나타났습니다.
규제 업무 전문가는 새로운 요구 사항을 충족하기 위해 가장 먼저 무엇을 해야 합니까?
규제 업무 전문가는 새로운 요구 사항을 충족하기 위해 가장 먼저 무엇을 해야 합니까?
RAC-US 문제 28
한 제조업체가 혈장 유래 제품에 대한 회수 이벤트 프로세스에 참여하고 있습니다. 제조업체는 어떤 단계에서 제품을 추적할 수 있어야 합니까?
RAC-US 문제 29
추가 안전성 약리학 연구를 실행해야 하는 이유는 무엇입니까?
RAC-US 문제 30
회사는 혁신적인 기술을 사용하여 새로운 의료 기기를 개발하고 있습니다. 다음 중 규제 당국과 협력할 때 가장 중요한 것은 무엇입니까?