A. 전체 패키지를 다시 제출합니다.

B. 즉시 상위 경영진에게 알립니다.

C. 시정에 관한 규정의 절차를 확인한다.

D. 법무팀에 연락해서 진행 방법을 물어보세요.

A. 제품 생산을 중단하십시오.

B. 검증 절차를 수립합니다.

C. 변경 사항에 대한 안정성 데이터를 검토합니다.

D. 변경의 영향을 평가합니다.

A. 위험 감소

B. 위험 수용

C. 위험성 평가

D. 리스크 분석

A. 적절하고 잘 통제된 비교 임상 시험 결과 제품이 우수함을 보여줍니다.

B. 시험관 내 연구에서 제품이 더 우수함을 보여줍니다.

C. 정부 조사 데이터에 따르면 제품이 우수함을 나타냅니다.

D. 3년에 걸친 시판 후 환자 설문조사 결과에 따르면 제품이 더 우수합니다.

A. 핵심 인력이 검사를 받을 수 있도록 해야 합니다.

B. 모든 인원이 없는 상태에서 검사를 준비하십시오.

C. 시간이 맞지 않음을 당국에 알리고 새로운 시간을 요청

D. 더 나은 시간을 찾기 위해 동료 및 권한과 협상합니다.