RAC-US 문제 11
일상적인 감시 중에 규제 당국은 회사에 다음과 같은 통신문을 보냈습니다. "간독성 및 자살 행동이 회사 제품의 잠재적인 안전 문제로 확인되었습니다. 규제 당국은 규제 조치의 필요성을 결정하기 위해 이러한 문제를 평가하고 있습니다." 어떤 조치가 가장 적절할까요
기업이 취해야 할 첫걸음은?
기업이 취해야 할 첫걸음은?
RAC-US 문제 12
제품 승인을 획득하는 과정에서 규제 업무 전문가는 제품이 규정의 특정 기술 요구 사항 중 하나를 충족하지 않는다는 것을 발견합니다.
그러나 실질적으로 유사한 제품을 가진 경쟁업체는 요구 사항을 준수한다고 주장하고 승인을 받았습니다. 규제 업무 전문가가 가장 먼저 취해야 할 조치는 무엇입니까?
그러나 실질적으로 유사한 제품을 가진 경쟁업체는 요구 사항을 준수한다고 주장하고 승인을 받았습니다. 규제 업무 전문가가 가장 먼저 취해야 할 조치는 무엇입니까?
RAC-US 문제 13
제품에 대한 판촉 자료를 정기적으로 검토하는 동안 규제 업무 전문가는 라벨 외 표시를 발견합니다. 다음 중 규제 업무 전문가가 취해야 할 첫 번째 후속 조치는 무엇입니까?
RAC-US 문제 14
의약품 개발 과정에서 중간 제조 공정이 변경되었습니다. 변경 사항은 API 사양에 영향을 미칠 수 있습니다. 변경의 최종 승인을 담당하는 기능 영역은 무엇입니까?
RAC-US 문제 15
X사는 1년 후에 만료되는 항염증제에 대한 특허를 보유하고 있습니다. 특허 만료의 영향을 최소화하기 위해 기업이 취해야 할 최선의 조치는?
