RAC-US 문제 16
WHO에 따르면 Zone IVb 장기 안정성 연구를 위한 온도 및 습도 조건은 무엇입니까?
RAC-US 문제 17
다음 중 규제 당국과의 신속한 의사 소통이 필요하지 않은 상황은 무엇입니까?
RAC-US 문제 18
의료 기기에서 식별된 위험을 허용 가능한 수준으로 줄이려는 시도가 여러 번 실패한 후에도 의료 기기에는 계속해서 허용할 수 없는 위험이 있습니다. 그러나 개발팀은 개발을 계속하고 싶어합니다. 이 상황에서 가장 좋은 권장 사항은 무엇입니까?
RAC-US 문제 19
최근 과학 회의에서 Company Y는 두 개의 부스를 가지고 있었습니다.
* 한 부스에서 Y사는 완료된 2상 연구에 대한 브로셔를 제공했습니다.
* 인접한 부스에서는 Company Y의 영업 전문가가 Company 중 하나를 홍보하고 있었습니다.
Y의 판매 제품.
회사 X의 규제 업무 전문가가 회사의 상대방에게 편지를 보냅니다.
Y사는 향후 이러한 관행을 중단할 것을 Y사에 요청하고 해당 서신에 대한 공식적인 답변을 요구합니다. Y BEST의 규제업무 전문가는 어떻게 대응해야 할까요?
* 한 부스에서 Y사는 완료된 2상 연구에 대한 브로셔를 제공했습니다.
* 인접한 부스에서는 Company Y의 영업 전문가가 Company 중 하나를 홍보하고 있었습니다.
Y의 판매 제품.
회사 X의 규제 업무 전문가가 회사의 상대방에게 편지를 보냅니다.
Y사는 향후 이러한 관행을 중단할 것을 Y사에 요청하고 해당 서신에 대한 공식적인 답변을 요구합니다. Y BEST의 규제업무 전문가는 어떻게 대응해야 할까요?
RAC-US 문제 20
다음 중 심혈관 임상시험에서 심각한 이상반응으로 간주되지 않는 것은?