RAC-US 문제 21
규제 당국에 제출한 후 신청서에서 상당한 오류가 발견되었습니다. 이 문제를 해결하려면 먼저 무엇을 해야 합니까?
RAC-US 문제 22
X 국가의 규제 당국은
환자의 심각한 부상으로 인한 국가 X. 이 제품은 국가 Y에서도 배포됩니다.
제품 제조업체의 규제 업무 전문가가 가장 먼저 해야 할 일은 무엇입니까?
국가 Y?
환자의 심각한 부상으로 인한 국가 X. 이 제품은 국가 Y에서도 배포됩니다.
제품 제조업체의 규제 업무 전문가가 가장 먼저 해야 할 일은 무엇입니까?
국가 Y?
RAC-US 문제 23
한 회사에서 장치-약물 조합 제품을 개발하고 있습니다. 적용 가능한 지침 문서를 결정하기 위해 다음 중 가장 먼저 평가해야 하는 것은 무엇입니까?
RAC-US 문제 24
의약품 개발 과정에서 중간 제조 공정이 변경되었습니다. 변경 사항은 API 사양에 영향을 미칠 수 있습니다. 변경의 최종 승인을 담당하는 기능 영역은 무엇입니까?
RAC-US 문제 25
최근 과학 회의에서 회사 Y는 두 개의 부스를 가졌습니다.
* 한 부스에서 Y사는 완료된 임상 2상 연구에 대한 브로셔를 제공했습니다.
* 옆 부스에서는 Y사 영업사원들이 Y사 중 하나를 홍보하고 있었다.
Y's 시판 제품.
X사의 규제담당자가 회사의 상대방에게 편지를 보낸다.
Y사는 Y사에 향후 이러한 관행을 중단할 것을 요청하고 편지에 대한 공식적인 답변을 요구합니다. Y BEST사의 규제업무 전문가는 어떻게 대응해야 할까요?
* 한 부스에서 Y사는 완료된 임상 2상 연구에 대한 브로셔를 제공했습니다.
* 옆 부스에서는 Y사 영업사원들이 Y사 중 하나를 홍보하고 있었다.
Y's 시판 제품.
X사의 규제담당자가 회사의 상대방에게 편지를 보낸다.
Y사는 Y사에 향후 이러한 관행을 중단할 것을 요청하고 편지에 대한 공식적인 답변을 요구합니다. Y BEST사의 규제업무 전문가는 어떻게 대응해야 할까요?