A. 완제의약품의 성분 삭제

B. 제품 표시사항에 대한 주의사항 강화

C. 원료의약품 삭제

D. 새로운 분석법 도입

A. 규제 당국이 특정 적응증에 대해 약물을 검토하고 승인하더라도 승인은 임상 실습에서 해당 약물의 사용을 제한하지 않습니다.

B. 규제 당국은 오프라벨 적응증을 처방하는 의사를 제한하거나 그러한 사용에 대한 제조업체의 판촉을 규제하지 않습니다.

C. 마케팅 신청이 규제 당국의 검토를 받는 동안 스폰서는 승인된 약물 및 장치의 승인되지 않은 사용에 관한 간행물을 배포할 수 있습니다.

D. 동료 심사를 거친 문헌은 의약품에 대한 고품질의 라벨 외 판촉을 보장할 수 있으므로 절실히 필요한 의약품 및 장치에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.

A. 주성분의 합성경로 및 완제품의 제조방법을 나타내는 기재 및 흐름도

B. 관련 물리적, 화학적 및 약학적 특성에 대한 간략한 요약:
제형의 보관 및 취급 지침: 제형에 대한 설명

C. 약효 성분의 화학적 구조 및 물리적 특성 결정을 뒷받침하는 가용 데이터 검토 및 최종 제형에 대한 배치 분석 및 안정성 데이터

D. 의도된 용도에 대한 제형의 적합성과 안정성을 언급하는 서명된 전문가 진술과 함께 의약품의 물리적 및 화학적 특성에 대한 자세한 요약

A. 오프라벨 적응증을 승인받는 방법을 조사하기 위해 규제 당국과 논의하십시오.

B. 허가 외 사용이므로 조치가 필요하지 않습니다.

C. 규제 당국에 보고서를 제출하고 향후 오프라벨 사용을 방지하도록 마케팅 부서에 조언하십시오.

D. 고위 경영진에게 "Dear Dr."를 보내도록 조언하십시오. 편지.

A. 특허가 만료되는 기간

B. 국제 수출입 규정

C. 모든 구역 조건에서 약물의 안정성

D. TRIPS 협정의 도하 선언