RAC-US 문제 1
제조업체가 혈장 유래 제품에 대한 리콜 이벤트 프로세스에 관여합니다. 제조업체는 어느 단계부터 제품을 역추적할 수 있어야 합니까?
RAC-US 문제 2
제조 현장을 조사한 결과 필요한 규제 승인을 받지 못한 채 여러 가지 제조 변경 사항이 구현된 것으로 확인되었습니다. 다음 중 규제 업무 전문가가 가장 먼저 완료해야 하는 조치는 무엇입니까?
RAC-US 문제 3
회사 X는 1년 후에 만료되는 항염증제에 대한 특허를 보유하고 있습니다. 특허 만료의 영향을 최소화하기 위해 회사가 취해야 할 최선의 조치는 무엇입니까?
RAC-US 문제 4
위험의 우선 순위를 지정하고 의료 기기에 대한 위험 통제 활동의 효율성을 모니터링하는 데 가장 적합한 분석 방법은 무엇입니까?
RAC-US 문제 5
의료 기기에서 식별된 위험을 허용 가능한 수준으로 줄이려는 시도가 여러 번 실패한 후에도 의료 기기에는 계속해서 허용할 수 없는 위험이 있습니다. 그러나 개발팀은 개발을 계속하기를 원합니다. 이 상황에서 가장 좋은 권장 사항은 무엇입니까?