RAC-US 문제 11
한 회사가 ISO 성능 표준을 사용할 수 없는 제품 라인을 개발하고 있습니다. 결과적으로 회사는 그러한 표준 개발을 제안하고자 합니다. 새로운 표준의 개발을 시작하기 위해 회사는 누구에게 연락해야 합니까?
RAC-US 문제 12
제품 승인을 얻는 과정에서 규제 업무 전문가는 제품이 규정의 특정 기술 요구 사항 중 하나를 충족하지 않는다는 사실을 발견합니다.
그러나 실질적으로 유사한 제품을 가진 경쟁업체는 요구 사항을 준수한다고 주장하고 승인을 받았습니다. 규제 업무 전문가는 어떤 조치를 먼저 취해야 합니까?
그러나 실질적으로 유사한 제품을 가진 경쟁업체는 요구 사항을 준수한다고 주장하고 승인을 받았습니다. 규제 업무 전문가는 어떤 조치를 먼저 취해야 합니까?
RAC-US 문제 13
일상적인 감시 중에 규제 당국은 회사에 다음과 같은 통신문을 보냈습니다. "간독성 및 자살 행위가 회사 제품의 잠재적인 안전 문제로 확인되었습니다. 규제 당국은 규제 조치의 필요성을 결정하기 위해 이러한 문제를 평가하고 있습니다." 어떤 행동이 가장 적절할까
기업이 취해야 할 첫 걸음은?
기업이 취해야 할 첫 걸음은?
RAC-US 문제 14
승인된 의약품에 사용되는 API는 국제 모노그래프 사양 및 현지 약전을 준수합니다. 그러나 API의 국제 모노그래프 사양은 곧 변경될 예정입니다. 규제 업무 전문가가 가장 먼저 취해야 할 조치는 무엇입니까?
RAC-US 문제 15
다음 중 심혈관 임상 시험에서 심각한 부작용으로 간주되지 않는 것은 무엇입니까?