RAC-US 문제 6
다음 중 생물의약품의 Lot Release 목적에 가장 적합한 것은?
RAC-US 문제 7
한 회사가 글로벌 시장을 위한 신제품을 개발하고 있습니다. 새로운 국제 가이드라인은 소아 인구에 대한 관련 연구를 권장할 것이며 이 가이드라인은 회사의 신제품 승인 전에 유효할 것입니다.
이 가이드라인이 신제품의 성공적인 등록에 미치는 영향을 최소화하기 위해 규제 업무 전문가가 제공할 수 있는 최고의 조언은 무엇입니까?
이 가이드라인이 신제품의 성공적인 등록에 미치는 영향을 최소화하기 위해 규제 업무 전문가가 제공할 수 있는 최고의 조언은 무엇입니까?
RAC-US 문제 8
상환 기관에서 평가하는 동안 새로운 의약품의 효과를 입증하는 데 적절한 질문은 무엇입니까?
RAC-US 문제 9
다음 중 ICH의 목적을 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?
RAC-US 문제 10
회사의 제품이 제품의 완전한 승인에 앞서 추가 연구가 완료되어야 한다는 조건으로 규제 당국의 승인을 받았습니다.
조건부 승인 기간 동안 환자에 대한 제품 관련 위험을 최소화하기 위해 이 목표를 달성하기 위한 가장 효과적인 방법은 무엇입니까?
조건부 승인 기간 동안 환자에 대한 제품 관련 위험을 최소화하기 위해 이 목표를 달성하기 위한 가장 효과적인 방법은 무엇입니까?