RAC-US 문제 31
문서 관리에 대한 요구 사항은 다음 문서 중 어디에 있습니까?
RAC-US 문제 32
글로벌 기업이 항생제와 생물학적 제제를 코팅하여 그 효능을 높인 정교한 이식형 의료기기를 개발하고 있습니다.
제품은 국가 X에서 판매됩니다.
의료기기로 규제되는 곳.
항생제와 생물학적 제제가 없는 동일한 제품이 Y 국가에서 의료 기기로 판매됩니다.
회사는 Y 국가에서 코팅된 장치의 마케팅을 시작할 것을 제안합니다.
회사는 어떤 규제 접근 방식을 제안해야 합니까?
제품은 국가 X에서 판매됩니다.
의료기기로 규제되는 곳.
항생제와 생물학적 제제가 없는 동일한 제품이 Y 국가에서 의료 기기로 판매됩니다.
회사는 Y 국가에서 코팅된 장치의 마케팅을 시작할 것을 제안합니다.
회사는 어떤 규제 접근 방식을 제안해야 합니까?
RAC-US 문제 33
한 회사가 AIDS 퇴치를 위한 새로운 약을 개발하고 있습니다. 예비 결과는 매우 유망하며 완전한 관해를 포함합니다. 회사는 이 약에 대해 여러 국가에서 특허를 취득했습니다. 규제 업무 전문가는 전 세계적으로 제품 마케팅에 대한 잠재적인 문제에 관한 간략한 보고서를 준비해야 합니다. 다음 중 논의해야 할 가장 중요한 고려 사항은 무엇입니까?
RAC-US 문제 34
향정신성 제품을 제조하려는 회사에 대한 규제 전략의 일환으로 다음 중 어떤 승인을 먼저 받아야 합니까?