A. 규제 당국이 특정 적응증에 대해 약물을 검토 및 승인하지만 승인이 해당 약물의 임상 실습 사용을 제한하지 않습니다.

B. 동료 심사를 거친 문헌은 의약품의 고품질 오프 라벨 판촉을 보장하여 필요한 의약품 및 기기에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.

C. 스폰서는 승인된 약물 및 기기의 승인되지 않은 사용에 대한 출판물을 규제 당국의 검토를 받는 동안 배포할 수 있습니다.

D. 규제 당국은 라벨 외 표시를 처방하는 의사를 제한하거나 그러한 사용에 대한 제조업체의 판촉을 규제하지 않습니다.

A. 식별 및 비임상 적격성 평가 연구를 동시에 수행합니다.

B. 식별 연구를 수행하고 결과가 나올 때까지 기다렸다가 비임상 적격성 연구 수행을 고려합니다.

C. 비임상 자격 연구를 수행하고 결과가 나올 때까지 기다렸다가 식별 연구 수행을 고려합니다.

D. 식별 연구 또는 비임상 적격성 연구를 수행합니다.

A. 오작동 보호가 올바르게 작동됨

B. 환자 상태로 인한 이상반응

C. 환자가 사용하기 전에 사용자가 발견한 장치의 결함

D. 의료기기의 수명이 다하기 전에 발생한 오작동

A. 적절하고 잘 통제된 비교 임상 시험 결과 제품이 우수함을 보여줍니다.

B. 정부 조사 데이터에 따르면 제품이 우수합니다.

C. 시험관 내 연구에서 제품이 더 우수함을 보여줍니다.

D. 3년간의 시판 후 환자 조사 결과, 제품이 더 우수함을 나타냅니다.

A. 임상 연구와 관련된 규제 당국의 요구 사항을 준수하기 위해

B. 핵심 배터리에서 해결되지 않은 잠재적인 약력학 효과를 평가하기 위해

C. GLP의 활용을 대체하기 위해

D. 이상반응 보고서 및 통계자료 결과를 규제당국에 제공