A. 제품 문헌

B. 리스크 분석

C. 사용설명서

D. 필수 원칙

A. 모든 제출 데이터가 완료된 후 글로벌 제출 프로세스를 시작합니다.

B. 고위 경영진 및 이해 관계자와의 규제 승인 업데이트 회의를 계획합니다.

C. 제품 개발 단계에서 특별한 요구 사항이 존재하는 국가를 식별합니다.

D. STED 템플릿을 활용하여 글로벌 요구 사항을 완료합니다.

A. 더 나은 시간을 찾기 위해 동료 및 권한과 협상합니다.

B. 시간이 맞지 않음을 당국에 알리고 새로운 시간을 요청

C. 검사에 핵심 인력이 있어야 한다고 주장합니다.

D. 모든 인원이 없는 상태에서 검사를 준비하십시오.

A. 법무팀에 연락해서 진행 방법을 물어보세요.

B. 시정에 관한 규정의 절차를 확인한다.

C. 즉시 상위 경영진에게 알립니다.

D. 전체 패키지를 다시 제출하십시오.

A. 심각한 사건에 대해 규제 당국에 알리기 위한 경계 절차

B. 출판된 과학 저널을 검토하는 체계적인 절차

C. 제품의 완전한 추적성을 보장하기 위한 경계 절차

D. 사용 중인 제품에 대한 경험을 검토하는 체계적인 절차