RAC-US 문제 6
회사는 이미 사용 가능한 것과 유사한 의료 기기의 개발을 고려하고 있습니다. 다음 중 임상 평가 문서를 작성할 때 가장 먼저 평가해야 하는 것은?
RAC-US 문제 7
상환 기관이 평가하는 동안 새로운 의약품의 유효성을 입증하는 데 적절한 질문은 무엇입니까?
RAC-US 문제 8
규제 당국은 회사에서 생산한 약품에 대한 불만 사항과 관련하여 규제 업무 전문가에게 연락합니다. 한 소비자는 정제의 색상이 약간 달라 쉽게 부서진다고 규제당국에 신고했다.
규제 업무 전문가는 다음 중 어떤 조치를 취해야 합니까?
<답> : 민원 대상 제품이 모조품일 가능성이 가장 높다고 규제당국에 대응한다.
B. 규제 당국에 영향을 받는 제품의 포장에 인쇄된 배치 번호를 제공하도록 요청하십시오.
C. 회사가 관련 문서의 사본을 제공할 것이라고 규제 당국에 응답합니다.
배치 릴리스를 위한 QC 기록.
D. 규제 당국에 불만 대상이 되는 실제 제품을 제공하도록 요청합니다.
규제 업무 전문가는 다음 중 어떤 조치를 취해야 합니까?
<답> : 민원 대상 제품이 모조품일 가능성이 가장 높다고 규제당국에 대응한다.
B. 규제 당국에 영향을 받는 제품의 포장에 인쇄된 배치 번호를 제공하도록 요청하십시오.
C. 회사가 관련 문서의 사본을 제공할 것이라고 규제 당국에 응답합니다.
배치 릴리스를 위한 QC 기록.
D. 규제 당국에 불만 대상이 되는 실제 제품을 제공하도록 요청합니다.
RAC-US 문제 9
다음 중 심혈관 임상시험에서 심각한 이상반응으로 간주되지 않는 것은?
RAC-US 문제 10
한 회사가 기기-약물 조합 제품을 개발하고 있습니다. 적용 가능한 지침 문서를 결정하기 위해 다음 중 가장 먼저 평가해야 하는 것은 무엇입니까?