A. 제품 신청에 대한 완전한 검토를 수행하기 위해

B. 신제품 제출 준비 방법 정의

C. 규정 준수 기록을 문서화하기 위해

D. 영업사원 교육

A. 프로세스가 품질 시스템 요구 사항을 충족합니다.

B. 프로세스가 일관되게 원하는 결과를 생성합니다.

C. 프로세스가 원하는 수량 표준을 일관되게 충족합니다.

D. 프로세스가 규제 요구 사항을 충족합니다.

A. 이 요구 사항을 준수하도록 제품을 재설계하도록 내부 부서에 알립니다.

B. 고위 경영진에게 제품을 등록할 수 없음을 알립니다.

C. 해당 요구 사항이 제품에 적용되지 않음을 규제 기관에 알립니다.

D. 규제 우선순위와 논의하고 수용 가능한 솔루션에 도달하도록 시도합니다.

A. 환자 및 의료 제공자에게 제품 사용 방법 교육

B. 필요한 연구가 완료될 때까지 제품 출시를 연기합니다.

C. 적절한 인구집단에서 사용할 수 있도록 제품에 라벨을 붙이십시오.

D. 신중하게 선택한 환자 모집단에 오프라벨 사용을 홍보합니다.

A. 클래스 B

B. 클래스 C

C. 클래스 A

D. 클래스 D