의뢰자는 IRB/IEC 및 관련 규제 당국의 임상시험계획서 승인을 받은 후에만 임상시험계획서(IP)를 제공할 수 있습니다. 이를 통해 임상시험계획서(IP) 투여를 시작하기 전에 임상시험이 윤리적 및 법적 기준을 준수하는지 확인할 수 있습니다. GCP 가이드라인에 따르면, 후원자는 임상 시험 기관에 IP를 배포하기 전에 필요한 모든 승인을 기다려야 합니다. "연구용 제품은 임상시험의 윤리적 수행을 보장하기 위해 규제 기관 및 IRB/IEC의 승인을 받은 후에만 공급될 수 있습니다." 목표: * IP 배포를 시작하기 전에 규정 준수를 확인하세요. * 참가자의 안전과 윤리 기준을 보호합니다.
ACRP-CP 문제 37
조사자/기관은 다음을 허용해야 합니다.
정답: A
연구자와 임상시험기관은 관련 규제 당국의 모니터링 및 검사와 의뢰기관의 감사를 모두 허용해야 합니다. 이러한 이중 감독을 통해 임상시험이 규제 기준과 의뢰기관 요건을 준수하도록 보장하고, 이를 통해 데이터의 무결성과 유효성을 유지할 수 있습니다. GCP 가이드라인에서는 규제 당국이 검사할 권리가 있고, 후원자는 일반적으로 규정 준수 및 데이터 품질을 확인하기 위해 감사를 실시한다고 명시하고 있습니다. "기관은 GCP 및 프로토콜 준수를 보장하기 위해 규제 당국의 모니터링 및 검사와 후원자의 감사를 허용해야 합니다." 목표: * 규정 준수에 대한 모니터링과 검사를 용이하게 합니다. * 시험 데이터의 무결성과 품질 보증을 보장합니다.
ACRP-CP 문제 38
마감 방문 시, 현장에서만 보관해야 하는 문서는 무엇입니까?
정답: C
참가자의 고유 코드를 개인 정보와 연결하는 피험자 식별 코드 목록은 해당 기관에서만 보관해야 합니다. 이 목록은 기밀 유지를 보장하며, 후속 조치 시 참가자를 식별하는 데 필수적입니다. 참가자의 개인 정보 보호를 위해 후원사와 공유되지 않습니다. GCP 가이드라인에서는 기밀 유지와 데이터 보호 규정 준수를 위해 피험자 식별 코드 목록을 현장에 보관해야 한다고 명시하고 있습니다. "참가자의 기밀을 유지하기 위해 피험자 식별 코드 목록은 현장에 안전하게 보관되어야 합니다." 목표: * 참가자의 비밀을 보호하세요. * 데이터 보호 정책을 준수합니다.
ACRP-CP 문제 39
중앙 모니터링을 통해 다음을 수행할 수 있습니다.
정답: A
중앙 집중식 모니터링은 여러 사이트의 데이터 추세, 이상치 및 불일치를 원격으로 평가하는 것을 포함합니다. 중앙 집중식 모니터링을 통해 심각한 문제가 발견될 경우, 발견된 문제를 조사하고 해결하기 위한 현장 방문이 필요할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 리소스 활용을 최적화하고 잠재적인 문제 영역에 집중합니다. GCP 가이드라인은 현장 모니터링이 필요한 위험을 식별하기 위해 중앙 모니터링을 사용하도록 지원하여 효율적이고 집중적인 감독을 촉진합니다. "중앙 집중식 모니터링을 통해 현장 방문을 통해 문제를 확인하고 해결해야 할 필요성을 시사하는 데이터 패턴이나 이상을 파악할 수 있습니다." 목표: * 데이터 기반의 의사결정을 통해 모니터링 효율성을 향상시킵니다. * 확인된 위험에 따라 현장 방문의 우선순위를 정합니다.
ACRP-CP 문제 40
연구 대상자가 실수로 IP 약물 병을 폐기했습니다. 해당 사이트는 다음 담당자에게 이 사실을 보고해야 합니다.
정답: A
임상시험용 의약품(IP)의 분실 또는 폐기는 임상시험 의뢰자에게 보고해야 합니다. 임상시험 의뢰자는 상황을 평가하고 규제 당국에 추가 보고 또는 시정 조치 필요 여부를 포함한 다음 단계를 결정합니다. 임상시험 의뢰자에게 보고함으로써 IP의 책임 소재가 적절하게 문서화되고 관리될 수 있습니다. GCP 가이드라인에서는 IP의 손실이나 폐기가 있을 경우 적절한 조치와 문서화를 위해 후원자에게 즉시 보고해야 한다고 명시하고 있습니다. "IP의 분실, 잘못된 취급 또는 폐기와 관련된 모든 사건은 정확한 약물 책임을 유지하기 위해 스폰서에게 보고되어야 합니다." 목표: * 정확한 IP 책임을 유지하세요. * IP 관리에 대한 스폰서 요구 사항을 준수합니다.
