A. 프로토콜에 설명된 비상 상황과 관계없이 PI가 해당 동의 절차를 승인한 경우에만 해당됩니다.

B. 비상 상황에서만 해당 프로세스가 프로토콜에 설명되어 있고 윤리위원회의 허가를 받은 경우에만 해당됩니다.

C. 상황이 비상사태로 분류되더라도 PI가 환자 등록 직전에 이러한 동의 절차를 승인한 경우에만 해당됩니다.

D. 프로토콜에 이 과정이 설명되어 있지 않더라도 후원자가 동의 과정을 승인하는 비상 상황에서만 해당됩니다.

A. 규제 기관

B. IRB/IEC

C. 후원사

D. 파이

A. 파이

B. IRB/IEC

C. 후원사

D. 규제 기관

A. 후원사

B. PI

C. IRB/IEC

D. DSMB/IDMC

A. 동의 과정을 설명하는 서면 기록이 함께 있는지 확인하세요.

B. 프로토콜과 수반되는 연구 문서에 대한 연간 검토를 수행합니다.

C. 임상 연구의 모니터링 접근 방식을 설명하는 계획을 개발합니다.

D. 규제 당국에 데이터 관리 계획을 제출하세요.