한 병원에서 후원사에서 제공한 Wi-Fi 지원 체온계를 사용하여 IP 냉장고를 지속적으로 모니터링해야 하는 임상 시험을 고려하고 있습니다. 병원의 Wi-Fi 연결 상태가 불안정합니다. CRA는 부지 선정 시 어떻게 진행해야 합니까?
정답: C
Wi-Fi 연결이 불안정하므로 CRA는 위험을 평가하고 임상시험 의뢰자에게 보고하여 결정을 내려야 합니다. 적절한 위험 평가 없이 시험기관을 승인하면 임상시험용 의약품(IP) 보관 조건 모니터링이 어려워져 임상시험의 완전성에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 답변은 사이트 선택 시 잠재적 위험을 평가하고 중요한 문제가 발생할 경우 후원자를 참여시키는 것을 강조하는 GCP 지침을 따릅니다. "데이터 무결성이나 제품 안전에 영향을 미칠 수 있는 현장별 문제가 발생하는 경우, CRA는 최종 결정을 내리기 전에 후원사와 협의해야 합니다." 목표: * 적절한 부지 선정 보장 * 잠재적 위험을 사전에 관리
