ACRP-CP 문제 6
1상 약물 시험이 완료되었고 2상 시험으로 진행할 준비가 진행 중입니다. 이 업데이트된 정보를 바탕으로 IB를 수정하는 책임은 누구에게 있습니까?
ACRP-CP 문제 7
프로토콜에 따라 참가자는 하루에 IP 정제 1정을 복용해야 합니다. 매 방문 시 참가자에게 35일치의 IP가 제공됩니다. 사용하지 않은 IP는 다음 방문 시 반납해야 합니다. 참가자 중 한 명은 다음 방문 시 반납합니다.
30일째 1개월 방문 시 사용하지 않은 복약지도 10정을 복용하고, 60일째 2개월 방문 시 사용하지 않은 복약지도 12정을 복용했습니다. 참가자의 전반적인 순응도는 어떻습니까?
30일째 1개월 방문 시 사용하지 않은 복약지도 10정을 복용하고, 60일째 2개월 방문 시 사용하지 않은 복약지도 12정을 복용했습니다. 참가자의 전반적인 순응도는 어떻습니까?
ACRP-CP 문제 8
피험자가 동의를 중단하거나 철회하는 경우, 어떤 기준과 절차를 따라야 하는지 결정하는 사람은 누구입니까?
ACRP-CP 문제 9
건전한 과학적 원칙에 따라 오픈 라벨, 병렬 그룹 임상 시험을 실시하기 위해서는 다음 중 어떤 설계 요소를 포함해야 할까요?
ACRP-CP 문제 10
프로토콜에 따라 참가자는 6개월 동안 IP(면역치료)를 받아야 합니다. 프로토콜에 따라, 이상반응(AE)으로 인한 경우를 제외하고, 프로토콜을 준수하지 않는 참가자는 추가 참가자를 등록하여 대체할 수 있습니다. 연구자는 12명의 참가자를 등록했습니다.
등록된 참가자의 상태는 다음과 같습니다.
* 참가자 3명은 불이행으로 인해 철회되었습니다.
* 참가자 1명이 심한 메스꺼움을 느낀 후 동의를 철회했습니다.
* 참가자 1명은 예정되지 않은 입원으로 인해 IP를 중단해야 했습니다.
* 방문을 위해 돌아오지 않는 참가자 1명
* 2명의 참가자가 6개월 치료를 완료했습니다.
* 현재 IP에 참여 중인 참가자는 4명입니다.
참가자 중 몇 명을 교체해야 합니까?
등록된 참가자의 상태는 다음과 같습니다.
* 참가자 3명은 불이행으로 인해 철회되었습니다.
* 참가자 1명이 심한 메스꺼움을 느낀 후 동의를 철회했습니다.
* 참가자 1명은 예정되지 않은 입원으로 인해 IP를 중단해야 했습니다.
* 방문을 위해 돌아오지 않는 참가자 1명
* 2명의 참가자가 6개월 치료를 완료했습니다.
* 현재 IP에 참여 중인 참가자는 4명입니다.
참가자 중 몇 명을 교체해야 합니까?