A. 파이에게 의료면허를 부여한 기관에 알린다.

B. PI를 종료하고 규제 당국에 알립니다.

C. 사이트를 승인한 윤리위원회에 진정서를 보냅니다.

D. 모니터링 방문 빈도를 높입니다.

A. 완제품에 대한 분석 증명서

B. 의약품 증명서

C. GMP 인증

D. 무료 판매 증명서

A. 규제 시행 후 업계 대표자를 통해

B. 규정 시행 전, 공식 의견 수렴 과정을 통해

C. 규정 제정 후 제품별 회의를 통해

D. 규제 시행 전 업계 대표자를 통해

A. 임상 3상 시험

B. 전임상 연구

C. 임상 1상

D. 임상 1상 및 2상

A. IVD 의료기기 유형에 대한 제조업체의 경험 수준은 제한적입니다.

B. 장치는 동일한 제조업체의 호환 장치의 업데이트된 버전이며 다음을 포함하지 않습니다.
실질적인 변화.

C. 국제적으로 인정된 표준은 장치의 주요 측면을 다루기 위해 사용할 수 있으며
제조사에서 사용했습니다.

D. 이 장치는 이미 시장에 존재하는 잘 정립된 기술을 통합합니다.