무료 온라인 액세스 SCDM.CCDM.v2026-02-14.q49 모의 시험 (Page 2)

전자 제출 표준에서는 개별 피험자의 완전한 CRF를 어떤 유형의 파일로 제공해야 하는지 요구합니다.

A. 휴대용 문서 형식(.pdf)

B. 서식 있는 텍스트 형식(.rtf)

C. Microsoft Word(.docx)

D. 통계 분석 시스템(.sas)

임상 데이터 관리자가 새로운 전염병에 대응하기 위한 항바이러스제의 효능을 시험하는 임상시험 계획서를 검토하고 있습니다. 명시된 주요 효능 평가변수는 3개월 생존율입니다. 주요 효능 평가변수에 필요한 데이터 요소는 무엇입니까?

A. 사망일

B. 부검 날짜

C. 사망 원인

D. 생년월일

한 기관이 연구를 완료하고 CDISC SDTM을 사용하여 FDA에 데이터를 제출하려고 합니다. 다음 중 무엇을 해야 합니까?

A. 연구 데이터를 SDTM으로 매핑하고 변환합니다.

B. SDTM 호환 시스템에 데이터를 다시 입력합니다.

C. SDTM 사용 의향서를 FDA에 제출하세요.

D. 이 상황에서는 SDTM을 사용할 수 없습니다.

21 CFR Part 11에서 EDC 시스템이 감사 추적을 유지해야 한다고 요구하는 주된 이유는 무엇입니까?

A. 데이터 무결성을 유지하려면

B. 수정 기능을 보존하려면

C. 소스 문서 검증을 보존하려면

D. 데이터 가용성을 유지하려면

데이터 관리자가 검토하기에 가장 유용한 임상 연구 보고서 섹션은 무엇입니까?

A. 통계 분석 방법에 대한 설명

B. 연구 설계의 근거

C. 데이터 처리 방법에 대한 설명

D. 부작용에 대한 임상적 서술

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